2017 年、FAO/WHO は、植物保護と衛生のための微生物、植物由来、フェロモン製品の登録に関する FAO/WHO ガイドラインを共同で発表しました。自然の構造と一致する合成化合物。 これに基づいて、FAO/WHO は共同で、2016 年の FAO/WHO 農薬製品標準開発およびユーザーマニュアルの第 3 改訂版で第 IX 章「微生物農薬標準の開発のためのガイドライン」をリリースしました。これは、細菌、真菌、ウイルスを明確にカバーしています。ウイルスは現在、バキュロウイルスのみに焦点を当てています。 FAO/WHO は 300 を超える有効成分をカバーする基準を発行しましたが、FAO 標準のアザディラクチンと WHO 標準のイスラエルの BT 亜種を含む、生物農薬基準は 2-5 (定義によって異なります) しかありません。 43 の従来の化学農薬製剤と 6 の微生物農薬製剤をカバーしています。 微生物農薬製剤には、原薬（TK）、顆粒（GR）、水和剤（WP）、水分散錠（WT）、懸濁剤（SC）、種子処理懸濁剤（FS）のみが含まれます。
従来の化学農薬と比較して、FAO/WHO 製品基準に適用される微生物農薬のデータ要件は、一般的に次の特徴を示します。 2. 実験室で自己検証された方法またはピア検証によって検証された方法を使用でき、方法について大規模な共同検証実験を行う必要はありません。 FAO/WHO * * 微生物農薬の基準への申請は、有効成分の CIPAC 分析方法への申請を必要としません。 3. 可能であれば、有効な成分についてのみリスク評価を行うことができます。 4. テストレポートは、OECDGLP 試験所によって発行されない場合があります。 5. 現在、微生物についての同様の製品同定レビューは実施されておらず、バキュロウイルスについても同様の同定が次のステップで実施される可能性があります。
FAO/WHO 農薬製品基準を申請する場合、微生物農薬は従来の化学農薬とは次の点で異なります。
1. 有効成分の定性方法の違い
FAO/WHO の微生物農薬製品基準を申請する際には、微生物の有効成分を菌株レベルで特定する必要があります。 株の同定方法は、主に形態、生理学的および生化学的反応特性、遺伝子配列など、申請時の条件で広く利用できる必要があります。 が承認した菌株保存センターの菌株サンプルコードを提出してください。 現在、中国にはブダペスト条約に認定された 3 つの菌株保存センターがあります。 中国典型的な文化センター (CCTCC) と広東省微生物培養センター (GDMCC)。
2. 母薬の申請資料の違い
化学農薬技術医薬品と比較して、微生物農薬の特性に応じて、微生物親医薬品にのみ必要なデータには、保存安定性データ（有効期間の決定と裏付けデータ）微生物汚染データ（主にOECD65文書を参照、論文「微生物農薬中の微生物汚染物質のスクリーニングと制限規制」、二次化合物情報、生産菌株の保存・維持など。このうち、有効成分の分析方法はピア（ILV）による認証が必要であり、分析関連する不純物の方法は独自に確認する必要がありますが、* * によって認識された微生物農薬の定量方法の確認基準がありません。
毒物学的特性に加えて、伝統的な化学殺虫剤と比較して、微生物母薬の毒物学的および暴露データは、微生物産物の病原性と感染性も調べる必要があります。 労働衛生監督報告書、急性経口/吸入感染性および病原性、急性静脈内/腹腔内注射感染性 細胞培養試験データおよび関連する二次化合物（代謝産物）（特に毒素）の毒物学的データ; 特に臨床例やフォローアップ研究報告など、公表された悪影響がある場合は、それらも提供する必要があります。
3. 製剤の適用材料の違い
従来の化学農薬調製製品は、FAO 製品基準に適用されます。 使用される生薬が FAO によって評価されていることを前提として、調剤製品は完全なバッチ試験データのみを提供する必要があります (徐放性剤形や持続性蚊帳などの WHO 剤形を除く)。 対照的に、微生物殺虫剤製剤のFAO基準の申請には、より多くの情報が必要です。 バッチ試験データに加えて、製品組成 (機密データ)、物理的および化学的特性、有効期間の決定 (通常の保管データ)、6 急性毒性データ、およびいくつかの生態毒性データも提供する必要があります。 一部の品質管理指標については、製品の特性に応じて、より緩やかな制限を考慮することができます。たとえば、自動分散および懸濁率は 60% 未満を許可することができ、ウェット スクリーニング指標は 2% を超えることを許可することができます。 さらに、微生物製品の固体剤形は、低温貯蔵指標を開発する必要があるかもしれません。 保存後、有効成分の含有量を測定する（低温保存時に有効成分の安定性に影響を与える可能性があるものに限る）。 高温貯蔵後、物理的および化学的指標のみをテストし、有効成分の含有量をテストしてはなりません。